Erfahrungsumfang: GERING (1. Trimenon), MITTEL (2.-3. Trimenon)

1. Trimenon: Bisher wurde kein Anhalt für Teratogenität gefunden, allerdings ist die Anzahl der ausgewerteten Schwangerschaften mit Glibenclamid-Exposition während der Organogenese gering.

Bei der Beurteilung einer möglichen Teratogenität muss Folgendes bedacht werden: Beim vorbestehenden Diabetes ist ein gut an die unterschiedlichen Anforderungen während der Schwangerschaft angepasster Blutzucker entscheidend. Ein erhöhter maternaler Blutzuckerspiegel korreliert mit der Rate an kindlichen Fehlbildungen, Schwangerschafts- und perinatalen Komplikationen sowie dem Befinden des Neugeborenen. Eine Adipositas oder Gefäßerkrankungen stellen weitere Risikofaktoren dar.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Wiederholt wurden maternale und auch neonatale Hypoglykämien beschrieben, die z.T. schwerwiegend waren und maximal zwei Tage andauerten.

Die Erfahrungen mit Glibenclamid müssen auch unter Berücksichtigung der beiden Behandlungsindikationen diskutiert werden: eine Schwangere mit Gestationsdiabetes und die Typ 2 Diabetikerin. Während zur Effizienz und Sicherheit von Glibenclamid beim Gestationsdiabetes eine Reihe von Studien vorliegen, untersuchen nur wenige Autoren unterschiedliche Therapieoptionen bei der schwangeren Typ 2 Diabetikerin. 

Gestationsdiabetes: Die vorliegenden Studien sind in ihrem Design unterschiedlich, randomisierte und nicht-randomisierte, retrospektive und eine Metaanalyse sind vorliegend. Die Definition eines Gestationsdiabetes bzw. die Einschlusskriterien sind heterogen, so dass die Vergleichbarkeit schwierig ist. Die Mehrzahl der Studien hat eine Insulin-Kontrollgruppe. Es gibt Studien, die keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Glibenclamid- und der Insulin-Gruppe finden. Andere stellten eine größere Anzahl makrosomer Kinder, mehr hypoglykämische Neugeborene, sowie eine höhere Rate an notwendiger Phototherapie des Neugeborenen in der Glibenclamid-Gruppe fest. Auch wurde in einer Publikation über eine höhere Präeklampsie-Rate berichtet. Die Effizienz bei der mütterlichen Blutzuckereinstellung war zum Teil etwas geringer. Die sehr selten aufgetretenen Totgeburten befanden sich in der Glibenclamid-Kohorte und waren vermutlich Folge einer mangelnden Blutzuckereinstellung.

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Typ 2 Diabetikerinnen, die mit Glibenclamid behandelt sind, sollen möglichst schon bei Planung einer Schwangerschaft auf Humaninsulin um- und eingestellt werden. Da die Erfahrungen mit Glibenclamid beim Gestationsdiabetes noch nicht ausreichend sind, sollte auch hier, wenn Diät alleine nicht ausreichend ist, auf Humaninsulin eingestellt werden. 

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Anwendung im 1. Trimenon kann eine sonographische Feindiagnostik angeboten werden. Dies empfiehlt sich auch, wenn die Stoffwechseleinstellung unzureichend gewesen war.

Besser erprobte Alternativen: Humaninsulin

Pharmakokinetik: HWZ: 10 h; Proteinbindung: >98%; molare Masse: 494; orale Bioverfügbarkeit: 100%. Bei 8 Milchproben lag die Glibenclamidkonzentration unter der Nachweisgrenze.

Klinik: Hypoglykämien sind bisher bei gestillten Säuglingen nicht beschrieben.

Empfehlung: Eine Glibenclamid-Therapie scheint in der Stillzeit akzeptabel zu sein. Zur Sicherheit sollten jedoch kleine und voll gestillte Säuglinge zu Beginn einer mütterlichen Glibenclamid-Behandlung beobachtet werden.

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

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