Erfahrungsumfang: HOCH

1. Trimenon: In einer Vielzahl von Studien mit insgesamt mehr als 1000 meist organtransplantierten Schwangeren zeigten sich keine Hinweise auf Teratogenität. In Tierversuchen wurden embryotoxische Auswirkungen erst bei Dosierungen beobachtet, die auch für die Muttertiere toxisch waren.

2.-3. Trimenon / Perinatal: Häufig wurde ein niedrigeres Geburtsgewicht, eine höhere Frühgeburtlichkeit und Präeklampsie sowie eine höhere Rate an Schnittentbindungen beobachtet. Zweierlei ist dabei zu bedenken: Zum einen wird Ciclosporin in der Regel nicht alleine verordnet, sondern meistens zusammen mit Glucocorticoiden, die ihrerseits eine fetale Wachstumsrestriktion begünstigen können. Zum anderen liegt meistens eine schwere Grunderkrankung der Schwangeren vor, die auch selbst zu einem niedrigeren Geburtsgewicht, Frühgeburtlichkeit und zur Symptomatik einer Präeklampsie beitragen kann. Vorübergehende Veränderungen bei B- und T-Lymphozyten sowie bei Natural-Killer-Zellen wurden bei sechs im 1. Lebensjahr untersuchten Kindern festgestellt. Klinische Auswirkungen hatten diese Veränderungen nicht. Eine andere Studie konnte derartige Auswirkungen auf das kindliche Immunsystem nicht beobachten. Bei einem Vergleich der kognitiven Langzeitentwicklung von 39 exponierten Kindern von organtransplantierten Müttern unter Ciclosporin mit einer nicht exponierten Kontrollgruppe fand man keine signifikanten Unterschiede. Lediglich in der Subgruppe der Frühgeborenen mit geringem Geburtsgewicht, die ein Drittel der exponierten Kinder ausmachte, gab es signifikante Unterschiede.

Planung einer Therapie oder Planung einer Schwangerschaft unter Therapie: Ciclosporin darf bei entsprechender Indikation verordnet werden. Eine stabil auf Ciclosporin eingestellte Patientin sollte nicht umgestellt werden.

Konsequenzen nach Anwendung in der Schwangerschaft: Nach Exposition im 1. Trimenon sollte sicherheitshalber eine sonographische Feinuntersuchung angeboten werden. Bei langfristiger Einnahme ist eine sonographische Kontrolle des fetalen Wachstums zu empfehlen.

Besser erprobte Alternativen: Keine für die entsprechenden Indikationen, als Immunsuppressivum im allgemeinen Glucocorticoide, z.B. Prednisolon.

Pharmakokinetik: HWZ: 7-8 h, Metabolite: 16-19 h; Proteinbindung: 90%; molare Masse: 1202; relative Dosis: 2%; orale Bioverfügbarkeit: sehr variabel. In der Regel kein Nachweis oder nur Spuren von Ciclosporin im Plasma des Kindes.

Klinik: Über Symptome bei gestillten Kindern wurde bisher nicht berichtet. Bei 15 von über 30 klinischen Berichten werden Konzentrationsbestimmungen des Wirkstoffs angegeben, darunter ein Kind mit subtherapeutischem Spiegel. Auch dieses war klinisch unauffällig.

Empfehlung: Eine stabil auf Ciclosporin eingestellte Patientin sollte nicht aufgrund des Stillens umgestellt werden. Der Kinderarzt sollte über die mütterliche Medikation informiert sein.

Da an Schwangeren grundsätzlich keine randomisierten Studien durchgeführt werden dürfen, beruhen Kenntnisse zur Sicherheit von Medikamenten und letztlich auch die Qualität dieser Internetseite auf der Auswertung von klinischen Erfahrungen.

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